Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 20.02.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 20 ФЕВРАЛЯ 2023

1.     Государства ЕАЭС подписали Протокол, предусматривающий продление возможности зарегистрировать медизделия по национальным правилам.

Документ предусматривает возможность подачи до 31 декабря 2025 года заявления об экспертизе или регистрации медизделия в порядке, предусмотренном правом Союза либо законодательством государства ЕАЭС.

Продление срока, установленного Протоколом, позволит государствам – членам усовершенствовать требуемую для перехода на единую регистрацию медизделий систему, включающую в себя в том числе клинические центры и испытательные лаборатории.

Реализация мероприятий плана обеспечит безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам ЕАЭС с 1 января 2026 года.

2.     Минэкономразвития подготовило вариант постановления правительства, которым утверждаются подходы к определению проектов технологического суверенитета и структурной адаптации экономики в рамках механизма таксономии.

 Это стимулирующий инструмент, который подразумевает применение сниженных коэффициентов риска при финансировании таких проектов банками, что призвано облегчить привлечение для них кредитных средств по приемлемым ставкам.

Разработчиком проекта является Минэкономразвития, а соисполнителями Минфин, Минпромторг и Центробанк.

Среди направлений медицинской промышленности, присутствующих в списке, — производства протезов, слуховых аппаратов, рентгеновских аппаратов, систем контроля уровня глюкозы, аппаратов электродиагностики, аппаратов ИВЛ, а также эндопротезов и имплантов.

3.     Росздравнадзор сообщает о переходе интернет-портала на российские электронные сертификаты безопасности.

С 1 апреля 2023 года на Интернет-портале Росздравнадзора будут установлены российские электронные сертификаты безопасности, выпущенные Национальным удостоверяющим центром.

Установка российских электронных сертификатов безопасности связана с тем, что иностранные компании отзывают сертификаты безопасности у отечественных сайтов.