Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 22.05.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 22 МАЯ 2023

1.     Министерство торговли США ввело меры экспортного контроля в отношении медоборудования и медизделий, отгружаемых в Россию и Белоруссию. Поставки или реэкспорт медтехники потребуют получения лицензии от американского регулятора.

Сам документ будет официально опубликован 23 мая 2023 года, однако 19 мая на сайте федерального реестра документов правительства США уже был доступен PDF-файл Минторга США со списком мер. Предварительный перечень включает в себя 1224 промышленных изделия, поставки которых потребуют лицензии на экспорт или реэкспорт и передачу в пределах России и Республики Беларусь.

Из медицинских изделий в перечень включены приборы на основе рентгеновского излучения – альфа-, гамма- и бета-, применяемые в медицинских целях, аппараты УЗИ, компьютерные и магнитно-резонансные томографы, сцинтиграфическое оборудование, электрокардиографы, слуховые аппараты, изделия для ортопедии, кардиостимуляторы, массажные аппараты.

В список попало стоматологическое и офтальмологическое оборудование, а также инструменты, включая расходные материалы, фиттинги и контактные линзы. В перечне есть и общехирургические расходные материалы, включая шприцы, канюли, катетеры, а также комплектующие к медтехнике, в том числе рентгеновские трубки и генераторы рентгеновского излучения.

2.     Росздравнадзор включил Сеченовский университет в перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические и клинико-лабораторные испытания медизделий для оценки их безопасности и клинической эффективности с целью дальнейшей регистрации, в том числе по правилам ЕАЭС.

Соответствующие сведения о Сеченовском университете размещены на официальном сайте Росздравнадзора и представлены в Евразийскую экономическую комиссию с использованием средств интегрированной информационной системы ЕАЭС.