Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 26.09.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 26 СЕНТЯБРЯ 2022

1.     Действие упрощенного порядка регистрации медизделий продлено до 1 января 2025 года.

Ранее упрощенная процедура регистрации наиболее востребованных медицинских изделий, установленная Постановлением Правительства РФ от 1 апреля 2022 года N 552, должна была действовать до 1 сентября 2023 года.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования. Предусмотрено также, что регистрационные удостоверения на медицинские изделия, выданные до дня вступления документа в силу, срок действия которых установлен до 1 сентября 2023 года, действительны до 1 января 2025 года без замены регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

2.     С 01.10.2022 вводятся новые стандарты, в частности:

ГОСТ ISO 14971-2021 "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям"

ГОСТ Р 59765-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные термины и определения"

ГОСТ Р 59766-2021 "Программное обеспечение как медицинское изделие. Основные подходы к категорированию риска"

ГОСТ Р 54881-2021 "Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган"

ГОСТ Р 56429-2021 "Изделия медицинские. Клиническая оценка"

ГОСТ Р 59767-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска при проектировании и разработке медицинских изделий"

ГОСТ Р 59768-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Оценка риска на постпроизводственной стадии жизненного цикла продукции"

ГОСТ Р 59769-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска"

ГОСТ Р 59770-2021 "Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по подготовке и актуализации отчета по менеджменту риска"

ГОСТ Р 59771-2021 "Изделия медицинские персонализированные. Основные термины и определения"