Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 10.10.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 10 ОКТЯБРЯ 2022

1.     Совет ЕЭК предложил сделать бессрочной возможность регистрации медизделий по национальным правилам, в случае чрезвычайных ситуаций

Совет опубликовал для обсуждения проект протокола изменений в Соглашение о едином рынке медицинских изделий, предполагающий бессрочную возможность установления национальных правил регистрации из-за чрезвычайных причин – эпидемий, экономических ограничений, военных действий.

Согласно проекту предполагается создание исключения, по которому правила не будут применяться в отношении медизделий, потребность в которых «возникает или возрастает» в условиях чрезвычайной ситуации, военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, а также при опасности дефектуры из-за введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств – членов ЕАЭС.

Обращение таких медицинских изделий будет регулироваться национальными правилами «в течение действия указанных условий и устранения их последствий».

На подписание необходимых протоколов и общественное обсуждение проекта отведен месяц с 5 октября до 4 ноября. 

Читать первоисточник