Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 06.03.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 6 марта 2023

1.     Эксперимент по маркировке медизделий продлен на полгода.

Правительство РФ официально продлило эксперимент по маркировке медизделий до 31 августа 2023 года. Пилотный проект по добровольной идентификации стартовал год назад, под него подпадают компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье.

Поправки внесены в постановление Правительства России №137 от 9 февраля 2022 года. Согласно первоначальной редакции, эксперимент должен был завершиться в конце февраля 2023 года.

Участники эксперимента «выявили некоторые особенности оборота отдельных видов медицинских изделий», сообщил Минпромторг. Это потребует времени для проработки нормативной базы и информационной системы, заявили в ведомстве., и отложит процесс внедрения процедуры маркировки. 

Читать первоисточник

2.     Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28.02.2023 в новой редакции изложены Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Требования определяют структуру и правила заполнения документов в электронном виде, представляемых заявителем в экспертные организации государств-членов при выполнении процедур регистрации и экспертизы медицинских изделий.

Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования. 

Читать первоисточник