Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 02.05.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 02 мая 2023

1.     Правительство РФ утвердило 13 приоритетных направлений проектов технологического суверенитета и структурной адаптации экономики страны. Среди направлений фармацевтика и медицинская промышленность.

В число приоритетных вошли отрасли, где уровень локализации производства сейчас менее 50%, и критические для обеспечения технологического суверенитета направления.

В сфере медицинской промышленности приоритетом признано создание кардиостимуляторов, протезов, хирургических и стоматологических инструментов, аппаратов ИВЛ, систем контроля уровня глюкозы в крови и их комплектующих, а также другой медтехники, указано в постановлении правительства.

Проекты приоритетных направлений смогут рассчитывать на особый подход банков при одобрении кредитов, пониженную ставку по ним и более активное участие институтов развития, уточняется в сообщении правительства. 

Читать первоисточник

2.     Росздравнадзор напоминает, что согласно действующему законодательству юридические лица, имеющие лицензии на деятельность по производству и техническому обслуживанию медицинской техники, в части технического обслуживания обязаны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения). 

Читать первоисточник