Метрологическая поверка медицинского оборудования

В современной медицине используется большое количество разнообразной измерительной техники, медицинских приборов, лечебно-диагностической аппаратуры, а также техники, имеющей общетехническое назначение, без которой невозможно проведение диагностики, лечения и профилактики здоровья пациентов.

Качество лечебно-диагностических и профилактических процедур, а особенно исследований, направленных на постановку диагноза, во многом зависит от точности работы медицинского оборудования. Чтобы быть уверенным в правильности показаний аппаратуры, необходима метрологическая поверка медицинского оборудования. Это обязательная процедура, которая направлена на проверку средств измерения соответствию установленных Законом метрологических требований. Любое средство измерительной техники (СИТ), находящееся в эксплуатации, выпускаемое из серийного производства, ремонта или в продажу, выдаваемое в аренду, подлежит обязательной метрологической поверке.

Смысл поверки заключатся в определении значений погрешности. Они сравниваются со значениями допустимой погрешности, которая прописана в эксплуатационной документации конкретного средства измерения (СИ). После определения значений погрешности и ее сравнения с допустимыми нормами делается вывод о том, соответствует ли данная медицинская техника установленным метрологическим требованиям и пригодно ли данное медоборудование для применения в медицинской практике.

Законом установлены нормативные документы, регулирующие правила и частоту метрологических поверок. 27.12.2019 г. вступил в силу ФЗ №496-ФЗ, в котором указано, что официальным и имеющим юридическую силу подтверждением того, что СИ прошло поверку, является запись в Федеральном информационном фонде о результатах проведенной операции. При этом медтехника должна быть первично поверена при вводе в эксплуатацию и после ремонта. Периодическая поверка необходима, когда СИ уже эксплуатируется. Об этом сказано в другом нормативном документе – ФЗ Российской Федерации №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». В этом же законе говорится, что метрологическая поверка медицинского оборудования может быть следующих видов:

• первичной;
• периодической;
• внеочередной;
• инспекционной;
• экспертной.

Первичная метрологическая поверка осуществляется по отношения к СИ во время их выпуска из производства и после ремонта. Периодическая поверка средств измерительной техники производится по отношению к приборам, находящимся в эксплуатации, в том числе тем, которые сдаются в аренду. О том, что медицинская техника прошла поверку, свидетельствует отпечаток проверочного клейма на самом измерительном средстве. Кроме того, выдается свидетельство специальной формы с результатами вышеупомянутой процедуры.

Внеочередная поверка должна проводиться в случаях, когда была повреждена пломба или знак на измерительном средстве, а также после того, как средство прошло повторную отладку или ввод в эксплуатацию после длительного простоя. СИ, не используемые в медицинской практике, поверке не подлежат. Ответственность за своевременное предоставление СИ метрологической поверке несут владельцы медицинской измерительной техники – юридические и физические лица.

Помимо этого, по отношению к средствам измерительной техники уместна и регулярно проводится другая процедура – калибровка. Она направлена на определение действительных значений величин основных метрологических характеристик и пригодности измерительной техники к применению в условиях медицинских учреждений. Данная процедура не заменяет поверку, но при правильном проведении калибровки организацией, аккредитованной на данный вид работ, ее результаты могут использоваться для внесения в свидетельство о поверке.

Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден перечень медицинского оборудования подлежащего метрологической поверке. Он включает 15 видов наименований. Наиболее часто используемые в медицинской практике СИТ представлены ниже:

• СИ биоэлектрических потенциалов человека, в том числе, многофункциональные мониторы, системы, комплексы длительного мониторирования ЭКГ/АД;
• СИ температуры тела человека;
• СИ массы человека;
• СИ роста человека;
• СИ артериального давления крови;
• СИ объема, скорости потока, параметров внешнего дыхания, концентрации газов вдыхаемого/выдыхаемого воздуха;
• СИ, применяемые для диагностики функционирования органов слуха;
• СИ физико-химических процессов;
• СИ реанимационного оборудования;
• СИ, применяемые при измерении характеристик среды обитания в детских дошкольных и других образовательных учреждениях и соблюдения в них санитарных норм.

Причем Минздрав установил интервалы метрологических проверок. Так, например, весы, тонометры, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, рентгенологические дозиметры – все это оборудование подлежит метрологической поверке раз в год. С такой же периодичностью отдают в метрологическую службу динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры; каждые шесть месяцев поверке подлежат некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы и т.д. Т.е. для всех видов измерительной техники установлены частотные интервалы, в течение которых необходимо подвергать оборудование поверке, чтобы следить за его исправностью и технической пригодностью.

В здравоохранении могут использоваться лишь те СИ, которые прошли поверку и соответствуют требованиям, указанным в ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений». При этом показатели точности, интервал между поверками СИ, а также методика поверки данного типа средств устанавливается в соответствии с данным законом.

Зотов Константин, генеральный директор МСТ