Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 19.12.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 19 ДЕКАБРЯ 2022

1.     Правительство упростило порядок выдачи разрешений на ввоз медизделий для тяжелобольных пациентов.

Благотворительным фондам и медицинским организациям cтанет проще получать разрешения на ввоз медицинских изделий для пациентов с тяжёлыми заболеваниями через единый портал госуслуг.

Скорректированы правила выдачи медицинским и благотворительным организациям разрешений на ввоз для конкретных пациентов медизделий, которые не зарегистрированы в России и не имеют отечественных аналогов.

Из списка подаваемых документов исключены электронные копии паспорта или свидетельства о рождении пациента. Росздравнадзор будет запрашивать их в рамках межведомственного взаимодействия.

Необходимые изменения внесены в правила выдачи таких разрешений и утверждены постановлением Правительства от 8 декабря 2022 года №225

2.     Добровольный пилотный проект по маркировке медизделий продлят на полгода, до 31 августа 2023 года.

В феврале 2022 года Правительство РФ утвердило параметры эксперимента по маркировке медицинских изделий. В пилотный проект попали компьютерные томографы, слуховые аппараты, коронарные стенты, обеззараживатели воздуха, ортопедическая обувь и абсорбирующее белье.

Эксперимент стартовал с 15 февраля 2022 года и должен был продлиться до 28 февраля 2023 года.

В ходе эксперимента были протестированы способы нанесения средств идентификации, агрегация маркированных товаров в транспортный короб и палету, передача сведений о маркированных товарах через электронный документооборот, а также вывод из оборота медизделия с использованием контрольно-кассовой техники

Однако, по мнению Минпромторга, нужно дополнительное время для проработки нормативной базы и информационной системы.

3.     Утверждена дорожная карта по переходу на регистрацию медизделий по правилам ЕАЭС.

Совет Евразийской экономической комиссии утвердил план мероприятий (дорожную карту) по переходу на регистрацию медицинских изделий согласно праву Союза.

В мероприятия по развитию испытательной базы входят:

·       постоянный анализ проблемных вопросов работы испытательных лабораторий (центров);

·       подготовка предложений по мерам поддержки деятельности испытательных лабораторий (центров) и медицинских организаций (баз клинических испытаний);

·       необходимая подготовка экспертов и инспекторов к работе по правилам Союза.

·       обеспечение стабильного информационного взаимодействия в рамках Союза в сфере обращения медицинских изделий;

·       дальнейшая оптимизация процедуры регистрации медицинских изделий.

Это позволит обеспечить безусловный переход на регистрацию медицинских изделий по правилам Союза после истечения переходного периода соглашения, с учетом его планируемого продления до конца 2025 года.

4.     Совет Федерации в рамках масштабного законопроекта о продлении мер по снижению негативных последствий недружественных действий иностранных государств и международных организаций одобрил изменения, которые закрепляют право Правительства РФ на принятие в 2023 году решений, определяющих особенности обращения лекарственных препаратов для медицинского применения и медицинских изделий.