Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 21.11.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 21 НОЯБРЯ 2022

1.     Обновлен перечень кодов по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

В обновленный перечень вошли покрытие рукоятки для медоборудования, иглы автоинъектора и для забора крови, носоглоточный воздуховод, одноразовые проктоскопы и послеоперационные щитки для глаз. Пополнился список лабораторных реагентов, а также линейка вакуумных пробирок для взятия образцов крови.

2.     Росздравнадзором опубликовано Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий.

Руководство содержит разъяснения о наиболее часто встречающихся нарушениях обязательных требований, пояснения относительно способов соблюдения обязательных требований, примеры соблюдения обязательных требований, рекомендации по принятию контролируемыми лицами конкретных мер для обеспечения соблюдения обязательных требований.

3.     Минздрав России намерен отложить до 31 декабря 2023 года введение в силу нормы об обязательном инспектировании производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта. Как и ранее, обязанность пройти инспекцию после внесения изменений в регудостоверение или первичной регистрации изделий сохранится в течение двух лет со дня получения досье или внесения изменений.

Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года, регламентирующее процесс прохождения инспекции. В частности, предлагается продлить переходный период на прохождение контрольных процедур на СМК до 31 декабря 2023 года.

Обязательное прохождение инспекции, в случае утверждения проекта постановления, начнется только с 2024 года. С 1 января по 31 декабря 2023 года процедура станет добровольной.

Проводить контроль будет уполномоченный Росздравнадзором орган, а результаты – вноситься в виде специального отчета об инспекции в реестр производителей МИ и регудостоверения. Инспекция коснется предприятий, производящих МИ, которые подлежат госрегистрации в случаях, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности, а также имплантируемых МИ, изготовленных по индивидуальным заказам.