Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 17.01.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 17 ЯНВАРЯ 2023

1.     Балльная система определения страны происхождения утверждена для 24 видов медизделий.

Поправки внесены в постановление №719 от 17 июля 2015 года. Изменения коснулись группы из 24 видов медизделий: коронарные стенты (покрытые и не покрытые лекарственным средством) и баллонные катетеры, пробирки и иглы для взятия венозной крови, одноразовые пробирки, а также спиртовые, медицинские, сорбционные салфетки, перевязочные материалы, раневые, атравматичные, гидрогелевые, антимикробные повязки, средства по уходу за стомой, комплекты для остеосинтеза и так далее.

Для каждой из групп установлен перечень обязательных требований, а также список технологических операций, который должен выполняться на территории стран ЕАЭС для подтверждения происхождения продукции. Количество баллов учитывается с 2023 года, а минимальный порог для признания продукции евразийской или российской растет ежегодно до 2026 года.

Кроме того, для производителей разработаны иные требования, без соблюдения которых медицинская продукция не будет считаться отечественной.

2.     На 2023 год установлены особенности инспектирования производителей медизделий.

Поправки внесены в постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года. Обязательное прохождение инспекции начнется только с 2024 года, а с 1 января по 31 декабря 2023 года процедура стала добровольной.

Уточнены документы, которые требуются при регистрации медизделия или внесении изменений в регистрационное досье в этот период, если оценка системы управления качеством не проводилась.

При подаче заявления о госрегистрации медизделия в 2023 года первичное инспектирование производства проводится по правилам внепланового инспектирования в течение 3 лет со дня регистрации таких медизделий.

Также внесены преференции для медизделий, зарегистрированных по постановлению Правительства РФ №552, регламентирующих перечень потенциально дефектурных медизделий. Они будут освобождены от прохождения инспектирования производства.