Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 14.06.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 14 ИЮНЯ 2022

1.     Минпромторгом разработаны рекомендации по проведению эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий в целях выполнения Постановления Правительства от 09.02.2022 г. N 137 «О проведении на территории РФ эксперимента по маркировке отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации».

В ходе эксперимента обеспечивается тестирование прослеживаемости товаров по всей товаропроводящей цепи от ввода в оборот до момента выбытия. 

Читать первоисточник

2.     Уточнены основания для неприменения требований правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Решением Совета Евразийской экономической комиссии внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46. Вступают в силу 19.06.22.

Изменения касаются исключительных обстоятельств, при которых требования Правил могут не применяться. В частности, речь идет о медицинских изделиях, обращение которых регулируется законодательством государств-членов Союза и которые предназначены для применения в условиях:

- при угрозе отсутствия или отсутствии медицинских изделий на рынках государств-членов в условиях введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств-членов.

- военных действий,

- возникновения, ликвидации и предупреждения чрезвычайных ситуаций,

- угрозы распространения эпидемических заболеваний, представляющих опасность для окружающих,

- профилактики, диагностики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. 

Читать первоисточник