Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 12.12.2022

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 12 ДЕКАБРЯ 2022

1.     Обновлен перечень потенциально дефектурных медизделий для ускоренной регистрации по постановлению Правительства РФ №552.

1 декабря межведомственная комиссия расширила список на 107 позиций.

В него включены изделия и оборудование для оснащения патоморфологических лабораторий и патологоанатомических отделений – микротомы, гистосканеры, диссекционные столы, устройства для подготовки препаратов, камеры для хранения предметных стекол, столы для аутопсии, тележки и холодильные камеры для морга.

Кроме того, в список включена линейка лабораторных реагентов – наборы для биологического окрашивания и красители для in vitro диагностики, антитела к различным белкам, в том числе для онкодиагностики. Помимо этого, в перечень попали несколько видов микроскопов – световой, флуоресцентный, стереоскопический, ротационный, инвертированный.

Всего перечень по состоянию на начало декабря 2022 года насчитывает 1 889 видов медицинских изделий. 

Читать первоисточник

2.     Минздрав России представил проект изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медизделий.

Поправки планируется внести в постановление Правительства РФ № 2129 от 30 ноября 2021 года «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий».

Обновленный регламент допускает применение собственного парка технических средств, если производитель или его уполномоченный представитель обслуживают только собственное оборудование. Срок вступления в силу документа перенесен на сентябрь 2023 года.

В регламент включено новое положение. Так, в случае если изготовитель МИ зарубежного производства или его уполномоченный представитель проводит обслуживание только собственных медицинских изделий, то он вправе применять средства измерений, технические средства и оборудование, предусмотренные его нормативной, технической или эксплуатационной документацией. Но для выполнения этого условия уполномоченный представитель должен упоминаться в досье.

Кроме того, расширены и уточнены перечни медоборудования, подпадающего под действие лицензирования, и пересмотрен список техники для его сервиса. 

Читать первоисточник

3.     Росздравнадзор рассматривает вариант сделать публичными данные о вводе медизделий в оборот.

Для этого будет создана специализированная система, предоставляющая данные о законности обращения изделий по номеру регистрационного удостоверения или серийного/заводского номера самого изделия. Таким образом планируется мотивировать участников рынка на своевременное внесение новой поступающей продукции в электронную базу данных, которая действует еще с марта 2022 года.