Изменения законодательства в регистрации и обороте медицинских изделий от 03.04.2023

ОБЗОР ОСНОВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА

НА 03 апреля 2023

1.     В ЕАЭС определены основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий.

Документ определяет основные подходы к формированию системы менеджмента качества инспектирующих организаций в сфере обращения медицинских изделий, к обеспечению их беспристрастности, а также к уровню компетенций лиц, участвующих в деятельности по инспектированию производства медицинских изделий.

Рекомендация обеспечит взаимное доверие стран Союза к результатам инспектирования производителей медизделий, что будет способствовать развитию общего рынка медицинских изделий.

Рекомендация разработана в развитие требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденных Решением Совета Комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106, а также с учетом документов Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Текста документа в открытых источниках пока не опубликовано.

2.     C 20 апреля уточнят перечень импортных медизделий с нацрежимом допуска к госзакупкам.

Правительство расширило перечень медизделий, которым ограничен допуск к госзакупкам, если заявку на участие в аукционе подали не менее двух российских компаний, либо представляющих государства ЕАЭС.

В частности, в перечень добавлены компьютерные томографы, рентгенографические и рентгеноскопические аппараты, эндоскопические комплексы, электрокардиографы, оториноскопы, тонометры измерения внутриглазного давления, дефибрилляторы, медицинские морозильники и светильники, тахографы, инкубаторы для новорожденных и др. Всего в списке более 20 позиций.

Исключены из перечня анализаторы биохимические, в том числе автоматические, и мониторы фетальные. 

Читать первоисточник

3.     Список спиртосодержащих медизделий, на которые не распространяется Закон о госрегулировании производства и оборота алкоголя, будут корректировать чаще.

Правительство изменило правила формирования перечня и сам список. Документы вступают в силу 1 июня.

Перечень формирует комиссия Росздравнадзора по заявкам производителей (их представителей). Предложения можно направить с 1 января по 30 июня.

Из правил исключили оговорку о пересмотре перечня не чаще 1 раза в год. В нем больше не будут указывать производителей медизделий.

Сейчас в список добавили 21 позицию. 

Читать первоисточник 

Читать первоисточник